Semaglutide Novo Nordisk Diluluskan di China untuk Pengurusan Berat Badan Jangka Panjang

Semaglutide Novo Nordisk Diluluskan di China untuk Pengurusan Berat Badan Jangka Panjang

 

Pada 25 Jun, wartawan dari The Paper mengetahui daripada Novo Nordisk China bahawa baru-baru ini, Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan (NMPA) telah meluluskan permohonan pemasaran Novo Nordisk's Ozempic (suntikan semaglutide untuk pengurusan berat badan jangka panjang) di China.

Novo Nordisk menyatakan bahawa ini adalah persediaan mingguan yang pertama di dunia dan pada masa ini satu-satunya agonis reseptor-1 peptida seperti glukagon (GLP-1) (GLP-1) untuk pengurusan berat badan jangka panjang, mampu mencapai purata pengurangan berat badan sebanyak 17 % (16.8 kg), dan membawa pelbagai manfaat kesihatan melangkaui penurunan berat badan, dengan keselamatannya disahkan secara meluas.

Petunjuk yang diluluskan adalah untuk pesakit yang mempunyai berat badan berlebihan dan obesiti, dengan BMI awal 30 kg/m² atau lebih; atau antara 27 kg/m² dan 30 kg/m², dan dengan sekurang-kurangnya satu komorbiditi berkaitan berat, dengan dos sekali seminggu.

Seawal tahun 1997, Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO) mendefinisikan obesiti sebagai penyakit. Dalam dua tahun yang lalu, ubat penurunan berat badan GLP-1 telah menarik perhatian global, di antaranya semaglutide Novo Nordisk sudah pasti merupakan produk bintang. Laporan suku pertama Novo Nordisk menunjukkan bahawa versi penurunan berat badan semaglutide, Wegovy, mempunyai jualan 9.377 bilion kroner Denmark, peningkatan tahun ke tahun sebanyak 106%. Sebagai tambahan kepada petunjuk diabetes, semaglutide juga dianggap oleh industri sebagai "ubat terbaik dunia" yang berpotensi.

Sebelum ini, semaglutide telah pun diluluskan di China untuk diabetes, di bawah nama dagangan Ozempic. Sebelum kelulusan, sesetengah orang telah menggunakan ubat di luar label. Memandangkan ia telah diluluskan untuk petunjuk penurunan berat badan di China, ini bermakna populasi penurunan berat badan yang layak boleh mendapatkan ubat melalui saluran yang mematuhi, yang juga dijangka memacu lagi jualan global semaglutide.

Bahan aktif Ozempic ialah semaglutide, dan percubaan klinikal berskala besar global bagi ubat ini, siri STEP, termasuk kira-kira 25,000 subjek yang berlebihan berat badan dan obes. Keputusan percubaan menunjukkan bahawa berbanding dengan plasebo, rawatan Ozempic menunjukkan keberkesanan yang unggul, bermakna secara klinikal, dan penurunan berat badan yang berterusan, dengan pengurangan berat purata sebanyak 17% (16.8 kg), yang boleh bertahan selama 16 bulan. Selain itu, Ozempic boleh membawa pelbagai manfaat kesihatan melangkaui penurunan berat badan. Siri kajian STEP menunjukkan bahawa Ozempic boleh mengurangkan lilitan pinggang, menurunkan lemak viseral, memperbaiki lipid darah dan melambatkan perkembangan pradiabetes.

Sebagai ubat pemula, semaglutide Novo Nordisk juga menghadapi tekanan persaingan selepas tamat tempoh paten. Maklumat awam menunjukkan bahawa paten untuk semaglutide Novo Nordisk akan tamat tempoh pada 2026. Pada Jun 2021, anak syarikat Huadong Medicine, China-AS Huadong, telah mengemukakan permohonan pembatalan untuk paten teras semaglutide kepada Pentadbiran Harta Intelek Negara. Pada September 2022, Pentadbiran Harta Intelek Negara mengisytiharkan paten kompaun semaglutide GLP-1 penyelidikan asal sebagai tidak sah sepenuhnya, kerana Novo Nordisk "tidak mendedahkan data keputusan percubaan bagi sebatian teras semaglutide." Sebagai tindak balas, Novo Nordisk secara terbuka menyatakan bahawa paten kompaun untuk semaglutide akan tamat pada tahun 2026. Kes pembatalan paten kompaun untuk semaglutide masih belum mencapai kesimpulan muktamad dan masih dalam perbicaraan di Mahkamah Harta Intelek Mahkamah Agung Rakyat.

GenoHope Biotech Ltd.
Pengeluar terkemuka GLP-1 API
Kelulusan oleh FDA
Mengalu-alukan sebarang Pertanyaan
WhatsApp/Tel:+8613833133635
e-mel:info@genohopebio.com