Kemas kini Mengenai Aplikasi Dadah Baharu yang Disingkat Dengan Pentadbiran Makanan Dan Ubat (FDA) AS

Novo Nordisk telah menerima pemberitahuan daripada beberapa pengeluar bahawa mereka telah memfailkan Aplikasi Dadah Baharu Ringkas (ANDA) untuk liraglutide, molekul farmaseutikal aktif dalam Victoza® dan dalam Saxenda®, masing-masing, dan semaglutide, molekul farmaseutikal aktif dalam Ozempic® dan dalam Rybelsus® , masing-masing, dengan FDA. ANDA mengandungi pensijilan Perenggan IV untuk mendapatkan kelulusan untuk terlibat dalam pembuatan, penggunaan atau penjualan komersil produk tersebut sebelum tamat tempoh beberapa atau semua paten yang disenaraikan pada masa ini untuk produk tersebut dalam Buku Jingga. Novo Nordisk telah memfailkan aduan untuk pelanggaran paten terhadap pengeluar ini. Novo Nordisk tidak menjangkakan perkara-perkara ini mempunyai kesan material ke atas kedudukan kewangan, keuntungan operasi atau aliran tunai Novo Nordisk.

 

Novo Nordisk telah memeterai perjanjian penyelesaian dengan beberapa pengeluar yang telah memfailkan ANDA untuk Victoza®. Akibatnya, pengeluar ini diberi lesen untuk melancarkan versi generik Victoza® pada 22 Jun 2024, atau lebih awal dalam keadaan tertentu. Selain itu, Novo Nordisk telah memeterai perjanjian penyelesaian dengan Teva Pharmaceuticals USA, Inc., mengenai kes litigasi paten AS untuk Saxenda®. Semua syarat perjanjian adalah sulit. Semua perjanjian tertakluk kepada semakan oleh Suruhanjaya Perdagangan Persekutuan AS dan Jabatan Kehakiman AS.

 

1, Novo Nordisk.